암(대장암, 방광암, 폐암 등) 조기진단 관련주 지노믹트리 주가 전망 : 바이오 테마주 대장주

(주)지노믹트리는 보건의료시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 충족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술 및 제품을 개발하고 있는 암 조기진단 전문 바이오기업입니다.

'건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절약에 기여'라는 비전으로 2000년 10월에 설립되었습니다.

 

주력 사업은 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하고 있습니다.

암 조기진단 관련주 지노믹트리

암 조기진단 기술개발 접근법

지노믹트리는 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커(Biomarker)를

1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴,

2) 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증하여 지식재산권 확보,

3) 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출 할 수 있는 고감도 선택적 증폭기법의 개발,

4) 보건의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는 데 있습니다.

 

대장암 조기진단용 체외진단 의료기기

현재 고형암(대장암, 방광암, 폐암 등)을 대상으로 체외 암 조기 진단제품의 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가(허가번호: 제허 18-593호)를 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득하였습니다.

아래 사업부문별 재무정보에 관한 사항과 같이 대장암 조기진단제품(EarlyTect Colon Cancer)의 출시로 인한 암 분자진단사업부문 매출과 단기 수익사업인 유전체 분석사업부문(기타 매출 포함) 매출이 있습니다.

 

주요 제품 및 서비스 포트폴리오

대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer) : 한국식품의약품안전처 의료기기 제조허가 승인 (2018.08) / 상용화

 

암 조기진단의 어려움과 조기 진단 생존율

암의 경우 주로 영상과 병리학적인 진단을 하게 되는데 이는 확진을 위한 검사이며, 암 조기진단 방법으로는 적합하지 않습니다. 따라서 대부분 늦게 발견되고 있어 암의 조기진단을 통한 예방(Prevention through early detection)이 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라, 암으로 인한 사망률을 낮추고 환자의 건강한 삶의 질을 유지시킬 수 있습니다.  대장암을 예로 들면, 대장암은 조기에 발견될 경우, 생존율이 90% 이상이고, 말기암에 비해 치료비도 1/3 수준으로 낮아집니다.

 

진단의학이 빠르게 발전하고 있으나, 아직 건강검진 수준의 검사에서 암을 조기에 발견할 수 있는 제품은 전 세계적으로 매우 제한적이며, 국내의 경우는 전무한 실정입니다.

 

지노믹트리의 암 조기진단 기술

1) 시장에서의 위치

지노믹트리는 DNA 메틸화(Methylation) 현상을 이용한 새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있습니다. 체외 암 분자진단 시장은 다시 조기진단 시장, 동반진단 시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측 시장으로 나뉩니다. 지노믹트리의 목표시장은 바이오마커를 이용하여 체액을 대상으로 암을 조기에 진단하는 체외 암 조기진단 시장입니다.

 

암 조기진단 시장은 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반 성인 (전체 인구집단의 99%에 해당)을 대상으로 수행하는 암 조기진단 목적의 규모가 가장 큰 신흥시장입니다.

 

최근에 포괄적인 유전체학 분석과 측정기술이 발전하면서 새로운 신흥시장으로 출현하였고, 대변을 이용하여 대장암을 조기진단하는 기술을 개발한 미국의 이그잭트 사이언스가 개척자라고 할 수 있습니다.

 

조직샘플기반접근법의 최대 단점은 표본 채취를 위해 침습적 외과 수술 절차가 필요하다는 것입니다. 따라서 당사는 보건의료 시장 요구(Unmet needs)를 충족시키기 위하여 체액 기반이며 비침습적으로 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 조기 진단 기술 개발에 주력하고 있습니다.

 

2) 체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술

체외 암 조기진단기술이란 혈액, 분변, 소변 및 객담 등 인체의 체액에서 질병을 지칭하는 바이오마커를 측정/분석하여 암을 진단하는 비침습적 체외 분자진단법을 말합니다.

 

 

체액을 이용한 암 조기진단을 위해서는 3대 핵심요소가 필요합니다:

① 특정암을 지칭하는 바이오마커(높은 정확도 및 민감도),

② 바이오마커 측정기술(고감도 선택적 DNA 증폭방법),

③ 반응 장비(최적화 PCR 기기: 대용량 분석 가능)

 

3) 니노믹트리의 DNA 메틸화 바이오마커

지노믹트리는 고성능 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(Real time PCR)를 사용하는 혁신적인 체외 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다.

 

기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 변이(돌연변이, SNP, LOH 등) 및 유전자 발현(RNA 마커)과 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰 비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오마커들은 낮은 안정성, 증폭 불가, 심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려움이 있습니다.

 

당사의 핵심역량은 이러한 기존의 암 조기진단 시장의 문제점을 해결할 수 있는 4가지로 요약할 수 있습니다. 

 

3-1) 혁신적인 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커

비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는

1) 특징적으로 암 발생 초기부터 발생하는 것들이 있고

2) 고형암종에 대한 특이성이 높으며,

3) 특정 부위의 비정상적 형태의 DNA 메틸화 현상은 해당 암 종에서 병기와 상관없이 모든 환자에서 나타나는 경우도 있으며,

4) DNA 메틸화 현상은 DNA 상의 변이에 해당되어 마커의 안정성이 상대적으로 높아 체액을 활용한 분자 진단기법 개발의 경우라도 현재 매우 잘 확립된 PCR이라는 핵산증폭 기법을 통해 선택적 증폭이 가능하여 암 초기상태에서도 감지가 가능한 특징을 지니고 있습니다.

 

이러한 DNA 메틸화 바이오마커의 특징들은 기존에 잘 알려진 단백질 마커, RNA 마커 및 유전적 마커들에 비하여 조기진단 측면에서 아주 큰 장점을 보인다고 할 수 있습니다.

 

3-2) 암 조기진단용 신규 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴 및 측정기술

공통플랫폼인 하드웨어에 해당하는 마이크로어레이, Real time PCR 및 파이로시퀀싱을 이용하여

1) 독자적 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 발굴엔진,

2) 체액(액체생검)에서 메틸화 바이오마커를 정밀하게 측정하기 위한 측정기술(선택적 DNA 증폭기술; LTE-qMSP) 

3) 염기서열 특이적 DNA 증폭 기술(ASRP Multiplex PCR)들을 자체적으로 개발하여 보유하고 있습니다.

 

이들 기술들을 활용하여 신규 암 조기진단 제품 그리고 암 동반진단 제품들에 대한 지속적인 파이프라인 확장이 가능합니다.

 

신규 바이오마커 발굴 기술

암에서의 DNA 메틸화 현상은 주로 암 억제유전자의 유전자 발현 조절 부위에서 일어나며, 이로 인해 해당 유전자의 발현이 감소 내지는 차단되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 당사는 이러한 현상을 이용하여 인간의 전체유전자(약 3만 5천 개)를 대상으로 잠재력이 높은 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 보다 효과적으로 발굴할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커 후보군 발굴엔진 (Methyl-Discovery: Biomarker Discovery Engine)을 자체적으로 개발하여 노하우 기술로 보유하고 있습니다.

1) 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 독창적 기법인 Methyl-DNA Capture 기술과 포괄적 DNA 마이크로어레이 기술을 조합한 방법
2) 마이크로어레이를 이용하여 암에서 메틸화에 의해 발현이 감소하는 유전자를 간접적으로 발굴할 수 있는 포괄적 분석기술인 i-MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer) 시스템을 접목한 기술입니다.

또한, Methyl-Discovery를 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암 등 암 특이적 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 발굴하였습니다.

체액에서 바이오마커 고감도 측정 기술

체액(혈액, 분변, 소변 등)에 극미량으로 존재하는 메틸화 바이오마커 DNA를 높은 민감도와 특이도로 선택적으로 증폭하여 메틸화 바이오마커를 측정하는 기술(LTE-qMSP; Linear Target Enrichment-Quantitative Methylation Specific Real time PCR)을 자체적으로 개발하여 보유하고 있으며 대장암(분변), 방광암(소변) 및 폐암(혈액) 조기진단제품에 적용하였습니다. 

 

3-3) 체외진단용 의료기기 제조 허가 역량 보유

판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조 허가용 임상시험 디자인 및 의료기기 허가 역량 보유

지노믹트리는 핵심제품인 암 조기진단 제품들의 개발을 위해서 신규 혁신적인 바이오마커 발굴부터 검증, 검출기술 최적화, 임상시험 설계 및 수행에 대한 자체 역량을 보유하고 있으며, 주력제품인 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 의료기기 제조허가 경험이 있습니다. 따라서 당사는 독자적인 기술로 기초부터 상용화까지 전반적인 프로세스를 수행할 역량을 보유하고 있습니다.

 

3-4) 체액(액체생검) 시료의 수송보관(logistic) 및 전처리 기술 보유

체액은 검체가 불안정하여 수송 및 전처리 과정이 중요합니다.

당사는 분변(대장암) 및 소변(방광암)의 채취 및 보관을 위한 보관용액을 개발하여 실온에서도 수송이 가능하도록 하였습니다. 

 

4. 주요 제품 및 서비스

바이오마커들을 이용한 암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군 개발을 완료 또는 업그레이드를 진행하고 있으며, 이중 대장암 조기진단제품은 상용화 중입니다.

 

대장암 및 방광암 조기진단제품들의 국내 한국식약처 허가용 임상시험 진행과 더불어 연속적으로 미국 FDA 승인을 위한 임상시험과 승인 작업을 진행해 나갈 예정입니다. 또한 암 동반진단 제품들도 점진적으로 개발해 나갈 예정입니다.

 

 

4-1) 장암 조기진단 제품 개요

제품명 : EarlyTect Colon Cancer

바이오마커	신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커
제품의 사용목적	분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245) - 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245) - 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1% - 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm 66.7%, < 1.0 cm 24.4% - 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음 - 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음 - 검체: 분변 1~2 g - 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR) - 32 테스트/키트  - 검사시간: 8시간 이내
특허	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가	- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호 (2018. 08. 28) - CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367 (2017. 12. 08)
수상 실적	- Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21) - 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)
제품 개발 현황	분변을 이용한 대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 제조허가용 전향적 확증 임상시험  진행 중 (2022. 01~)

 

4-2) 방광암 조기진단 제품 개요

제품명 EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커	PENK 메틸화 바이오마커
제품의 사용목적	소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	전향적 탐색임상시험 결과 (n = 183) - 방광암(Ta 고등급 이상) 진단 민감도: 93.2% - 방광암 진단 특이도: 90.4% - 검체: 소변 10 mL - 검사방법: One-step LTE-qMSP (Real time PCR) - 100 테스트/키트  - 검사시간: 8시간 이내
특허	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
제품 개발 현황	혈뇨 환자 중 방광암 조기진단을 위한 제품의 한국식약처 제조허가용 2차 다기관 전향적 탐색 임상시험 완료 및 확증임상시험 진행 중(2022. 01 ~)

 

4-3) 폐암 조기진단 제품 개요

제품명EarlyTect Lung Cancer

바이오마커	PCDHGA12 메틸화 바이오마커
제품의 사용목적	혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 폐암 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	탐색 임상시험 결과 - 폐암 진단 민감도: 77.8% - 폐암 진단 특이도 92.3% - 검체: 혈청 500 uL - 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR) - 120 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
특허	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법  (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
제품 개발 현황	혈액 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단을 위한 1차 탐색임상시험을 완료하고 업그레이드 제품 개발을 통한 2차 탐색임상시험 진행 중

 

5. 시장규모

전 세계 체외진단 시장 중 분자진단 시장규모는 2019년 84억 5,795만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가하여 2027년에는 132억 7,896만 달러에 이를 것으로 전망되며, 암진단 시장규모는 2019년 93억 1,159만 달러에서 연평균 성장률 5.6%로 증가하여, 2027년에는 133억 7,118만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장 규모 및 전망] *출처: Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021

 

[글로벌 체외진단 시장의 용도별 시장 규모 및 전망] *출처: Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021

 

신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다. 또한 암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종 바이러스성 질환, 성감염성 질환처럼 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다.

 

6. 경쟁사 현황

무증상 일반인을 대상으로 신규 바이오마커를 사용하는 체액 기반 암 조기진단 시장은 개화기에 있는 신흥시장으로 전례 없는 큰 시장입니다. 국내에서 식약처 허가 후 사업화에 성공한 암 조기진단 제품은 없습니다.

 

국제적으로 암 조기진단 시장에 진입해 있는 제품은 대장암 조기진단 제품이 유일하며, 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)와 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) 2개 회사로 파악됩니다.  

 

미국 소재 이그잭트 사이언스는 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)를 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 출시하여 사업을 진행하고 있습니다.

독일 소재 에피지노믹스사의 혈액을 이용한 대장암 조기진단 제품도 미국 FDA 허가를 받고 출시되었으나, 임상성능이 낮은 편입니다.  

 

당사의 대장암 조기진단 제품은 임상성능이 콜로가드와 대등하고, 높은 가격경쟁력, 간편성, 확장성 등 미국 시장에서 높은 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

 

최근 가던트나 그레일 등 글로벌 기업들이 차세대 시퀀싱 기술을 이용하여 액체생검 (혈액)을 대상으로 암 조기진단 기술을 개발에 관한 연구결과들을 발표하고 있으나, 아직 조기암에 대한 민감도가 낮고, 고비용, 낮은 검체처리 용량 그리고 대규모 임상검증 결과가 없어 아직은 상용화에는 이르지 못하고 있는 실정입니다.

국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 조기진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는 모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있습니다.

 

국내 경쟁사 현황

업체명	지노믹트리	파나진	압타머사이언스	엔케이맥스
목표시장	- 일반 건강인 대상 암 조기진단 신규시장으로 독점성 및 안정성 높음 - 목표시장이 가장 큼	- 암 환자대상 동반진단	- 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상	- 암 환자 대상 모니터링 시장 (시장규모 작음)
바이오마커	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암, 폐암, 방광암 등	- 이미 알려진 암 바이오마커: 암 관련 유전자	- 신규 다중 단백질 바이오마커: 7종 단백질 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, Kit, CRP)	- 인터페론 감마 (NK 세포 활성 측정)
바이오마커에 대한 지식재산권	보유	없음	보유	보유
주요제품 및 사용목적	- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암 - 체액 기반 암 조기 분자진단	- PANAMu- typer - 동반진단	- AptoDetect Lung  폐암 위험도 평가	- NK뷰키트 - 암 치료환자의 상태확인 및 경과 모니터링
핵심 기술	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 (Methyl-Discovery) - 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP	- PNA Clamp PCR	- 압타머기술 - 암 진단 알고리즘	- NK 세포 활성 측정기술
바이오마커 측정 기술	- 선택적 DNA 증폭기술: LTE-qMSP (특허출원)	- PNA 기반 실시간 PCR	- Luminex	- ELISA (효소면역분석)
당사의 경쟁력	- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유 - 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음) - 국내 직접적인 경쟁사 없음: 시장진입 시 독점력이 큼 - 경쟁사 대비 목표시장(체외 암 조기진단 시장)이 가장 큼
인허가 현황	- 한국식약처 3등급 의료기기	- 한국식약처 3등급 의료기기 - 신의료기술 인증	- 한국식약처 3등급 의료기기	- 한국식약처 2등급 의료기기 - 신의료기술 인증

 

국제적으로 체액을 이용하여 특정 암을 조기 진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스사(대장암)와 독일의 에피지노믹스사(대장암, 폐암)가 있습니다.

업체명	니노믹트리	이그잭트 사이언스	에피지노믹스
목표시장	- 암(대장암, 방광암, 폐암 등) 조기진단 신규시장	- 대장암 조기진단 신규시장	- 대장암 및 폐암 조기진단 신규시장
바이오마커	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 방광암, 폐암 등)	- Licensing-in 및 이미 알려진 대장암 마커: 메틸화 마커 2종, KRAS, FIT 검사	- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 폐암 등)
바이오마커에 대한 지식재산권	보유	- 없음 - 마커 및 측정기술에 대한 로열티 지급	보유
주요제품 및 사용목적	- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암 - 체액 기반 암 조기진단	- Cologuard - 분변 기반 대장암 조기진단	- Epi proColon(대장암) - Epi proLung(폐암) - 혈액 기반 암 조기진단
마커 성능	- 콜로가드 대비 동등 - Epi proColon 및 Epi proLung 대비 우수함	-	-
핵심 기술	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 Methyl-Discovery 엔진 - 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP	- 암 진단 알고리즘 - 자체보유 핵심기술 없음	- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 MDH - 마커측정기술: 자체개발 Heavy MethyLight
바이오마커 측정 기술	- 선택적 DNA 증폭기술: LTE-qMSP(Real time PCR)	- Qualitative allele- specific Real time target and signal amplification(QuARTS)	- Heavy MethyLight(Real time PCR)
당사의 경쟁력	- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유 - 기술이전을 통한 로열티 확보 가능 - 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음) - 글로벌 경쟁사 대비 동등 이상 임상성능, 가격, 검사의 간편성 등 경쟁력이 높음
인허가 현황	- 대장암제품: 한국식약처 3등급 제조허가(2018.08) - 방광암제품: 업그레이드 제품 개발 완료 및 한국식약처 제조허가용 확증임상시험 준비 중 - 폐암 제품: 기관지 세척액 대상 폐암 조기진단 탐색임상 진행 중	- 미국 FDA 허가(2014)	- 미국 FDA 허가(2016) - 중국 FDA 허가(2015)

  최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업(Grail, Guardant Health, Foundation Medicine 등)들이 출현했으나, 이들 기술은 암 조기진단에 있어서 조기암에 대한 민감도가 낮고, 연구개발 단계의 긍정적인 결과들이 발표되고 있기는 하나, 아직 까지 대규모 전향적 임상시험에 대한 결과가 없는 상태입니다.

 

7. 제품별 비교우위 사항

7-1) 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

구분	콜로가드		당사 제품 비교우위
검체 사용량	전체 분변	전체 분변을 사용하므로 전처리 과정이 복잡하고 분리비용이 고가임	- 1~2 g의 부분 분변 사용 - 전처리 과정 간편 - DNA 분리과정 간편: 저비용
바이오마커	10종 다중 마커	-  메틸화 마커 2종: 라이센싱-인 - KRAS: 공개된 마커 -  FIT 검사: 공개된 제품 -  마커에 대한 원천성이 없어 로열티 지급	- SDC2 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위 - 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위
임상성능	민감도 92%/ 특이도 87%	우수함	민감도 90.2%/특이도 90.2%로 임상성능이 대등함
검사방법	QuARTS	-  라이센싱-인 -  로열티 지급	- 자체개발 LTE-qMSP - 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등
진단 알고리즘	8단계 분석 후 종합점수 산정	진단결과 해석이 복잡함	특별한 진단알고리즘 없이 양성 및 음성으로 간단하게 판정함: 경쟁우위
제품의 확장성	- 분변처리과정 복잡 - 다중마커 검사로 인한 검사의 복잡성 - 고유의 진단알고리즘 사용 - 개발자의 중앙 집중식 랩에서만 검사 가능	확장성이 매우 낮음	- 분변처리과정 간편 - 단일마커 검사로 인한 검사의 간편성 - 진단알고리즘 없음 - 일반랩에서 검사 가능  - 확장성이 매우 높음: 키트로 판매 가능 - 경쟁우위에 있음
생산방식	- FIT: 위탁생산 - 원재료 외주구매 - 자체생산	-	- 원재료 외주구매 - 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산
종 합	당사 제품은 콜로가드에 비해 임상성능이 대등하면서 시험과정이 간편, 저비용, 높은 확장성 등에서 경쟁우위에 있음

 

7-2) 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분유로비전당사 제품의 비교우위 사항

구분	유로비전		당사 제품 비교우위
검체 사용량	소변 30 mL	대량 소변 사용	- 10 mL의 소량 소변 사용 - DNA 분리 간편
바이오마커	염색체 이상 4종 마커: 이수성(3번, 7번, 17번), 결실(9p21)	최초개발사 Vysis를 인수합병하여 확보한 마커임	- PENK 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위  - 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능
임상성능	민감도 76%/ 특이도 85%	민감도 낮음	- 민감도 93.2% / 특이도 90.4%
검사방법	FISH 검사	- 낮은 검출민감도 - 시료처리시간이 김 - 전문화된 검사실이 필요 - 민감도의 변화가 심함 - 결과 판독이 어려운 경우가 10% 차지함	- One-step LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사 - 특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등 - 높은 검출 민감도 - 짧은 시료처리 시간 - 검사의 재현성 높음 - 경쟁우위에 있음
생산방식	직접생산	-	- 원재료 외주구매 - 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산
종 합	당사 제품은 유로비전에 비해 임상성능이 경쟁우위에 있으면서 시험과정이 간편하여 비교우위에 있음

 

7-3) 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

구분	Epi proLung		당사 제품의 비교우위
검체사용량	혈액 10 mL	- 대량의 혈액 사용 -  검체 전처리 과정 복잡 -  DNA 분리비용 고가임	-  소량의 2 mL 혈액 사용: 경쟁우위 -  검체 전처리 과정 간편: 경쟁우위 - DNA 분리비용 저가임: 경쟁우위
바이오마커	신규 메틸화 마커 (원천성 보유)	-	-  PCDHGA12 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class) -  당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능
검사방법	Heavy MethyLight (Real time PCR)	-  3회 검사로 번거로움 -  고비용	-  자체개발 LTE-qMSP (Best in class) -  1회 검사: 저비용 -  특허출원: 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩 등
임상성능	민감도 59%  특이도 95%	- 민감도 낮음	민감도 77.8%  특이도 92.3%
생산방식	-  위탁생산	-	-  원재료 외주구매 -  제품은 당사 GMP 시설하에서 자체생산
종 합	당사 제품은 경쟁제품에 비하여 소량의 시료를 사용하고, 임상성능이 우수하며 검사과정이 간편하여 비교우위에 있음