코오롱티슈진 주가 _ 거래재개 연상으로 보답할까?

3년 5개월 만에 코오롱 티슈진 거래 재개되었습니다. 세계 최초 골관절염 세포치료제 개발 회사 지위를 인정받는다면 그동안 디스카운트받아 왔던 신약들에 대해 재평가도 가능할 것으로 보이고, 코오롱 티슈진과 신라젠 거래 재개로 바이오 섹터에 대한 재평가도 기대해 봅니다.

 

1. 회사 개요

(1) 주소: 9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA
(2) 전화번호: +1-301-921-6000
(3) 홈페이지: http://www.tissuegene.com

Kolon TissueGene, Inc. (950160)

 

2.  사업 개요

코오롱 티슈진은 인대 손상 치료, 연골 재생 촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 주력 개발 품목인 INVOSSA(이하 'TG-C')는 골관절염 세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행 중에 있습니다. 

2-1) 주요제품

• 인보사 : INVOSSA(이하 'TG-C')

TG-C는 동종유래 연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질 전환된 사람 세포주(293 세포)로 구성되며, 이 두 가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강 내 주사를 통해 골관절염 환자에게 주입함으로써, 기존의 약물치료 및 수술과 달리 통증 완화, 기능 개선의 효과를 동시에 가지는 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제입니다. TG-C 2액이 세포 기원 착오로 인하여 신장 유래 세포로 정정이 되었지만 이러한 오류는 Clinical Hold 해제를 통해 FDA로부터 임상 3 상의 진행에 문제가 없다는 것을 인정받았고, 실제로도 임상 환자의 모집을 포함한 미국 임상 3상 시험은 순항 중에 있습니다.  

 

무릎 골관절염은 질환의 정도에 따라 치료법이 나뉩니다. 

• K&L 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 
• 중등도(K&L 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며, 

 

무릎 골관절염 관절구조

 

• 중증 환자(K&L 4등급)는 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골 이식, 반월상 연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다. 
• TG-C는 중기 이후의 환자 (K&L 등급 2~3기)를 대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 기대하고 있습니다. 

 

3. 인보사 사태

거래 정지의 계기가 된 인보사 사태에 대해 알아보겠습니다. 인보사는 국내 임상 마무리하고 판매 승인까지 받았으며 3천여 명의 환자에게 처방하며 인공 관철 치료로 가지 않고 치료하는 방법으로 인기를 얻게 됩니다. 국내 성공에 힘입어 미국 FDA 승인 위한 임상을 시작합니다. 국내 처방약에 대한 미국 임상이라 무난할 것으로 예상하고 코오롱 티슈진 주주들은 미국 승인을 기다리고 있었습니다.  순탄했다면 인보사 사태라는 단어는 탄생하지 않았을 겁니다. 

인보사는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제입니다. 유전자 치료제는 유전자 조작 과정과 세포 배양과정이 필요합니다. 인보사 제조 과정에 대해 간략히 살펴보면  아래 그림과 같습니다. 

 

인보사 제조 과정

 

동종세포에서 세포 배양 과정을 거쳐 연골 세포를 생성하고 연골세포에서 일부는 유전자 조작 과정을 거치게 됩니다. 어렵지만 연골세포에 바이러스 전달체(TGF-베타 1)를 도입하여 '혈질 전환 연골세포'를 만듭니다. 정상 연골세포(1액)와 형질 전환 연골세포(2액)를 주사하여 치료하게 됩니다. 

 

미국 임상 중 미국 FDA에서 세포 배양과 형질 전환 과정을 조사한 결과 연골세포를 유전자 조작한다고 했는데 연골세포가 아닌 신장세포가 포함되어 있는 것이 밝혀진 것입니다. 한국 신약처에서는 발견하지 못했지만 미국 FDA가 발견하며 처음 임상 계획서와 차이가 있다 하여 임상 중지와 안전성 검사에 들어갑니다. 

한국 식약처에서는 연골세포가 아닌 신장세포가 포함되었으니 약품 판매를 위한 제품 성분표 오류, 제조 과정 기재 오류 등의 이유로 약품 허가를 취소하게 됩니다. 인보사 하나로 상장 유지하던 코오롱 티슈진은 거래정지가 되었습니다.

 

인보사 품목허가 취소 과정

 

인보사 제조 과정에서 연골세포가 신장세 포로 바뀌어 있었지만 처음부터 신장세포로 생산한 인보사 제품으로 임상 진행과 처방하였던 것입니다. 한국에서 임상과 처방으로 심각한 부작용이 없었기에 미국 FDA 안전성 심사에서 통과되었습니다. 미국에서 임상 재개되면서 코오롱 티슈진은 거래 재개 예정되었지만 임원의 횡령/배임에 대한 조사 등 복합적인 이유로 거래 재개에 많은 시간이 소요되었습니다. 이 과정에서 코오롱 티슈진은 지난 2020년 4월 FDA로부터 임상 보류를 해제받고 임상 3상 투약도 재개했습니다. 또 TG-C(인보사) 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인도 FDA로부터 받았습니다. 

 

4. 재무현황과 주가 전망

코오롱 티슈진은 지난해 12월과 올해 8월 제삼자 배정 유상증자를 통해 743억 원을 조달했으며, 9월 330억 원 규모의 전환사채(CB) 발행했으며, 추가 제삼자 배정 유증으로 3000만 달러(432억 원) 확보 예정이라고 밝혔습니다. 임상에 필요한 자금은 충분히 확보했다고 밝히고 있습니다. 국내에서도 판매 허가가 나오면서 매출 발생하기 시작하였습니다.

 

코오롱티슈진 매출현황

 

임상 자금 마련된 점과 라이선스 아웃, 미국 FDA 임상 3상 순조로운 진행으로  등  세계 최초 골관절염 유전자치료제의 명성을 되찾으며 주가 연상과 추세 상승의 길을 걷길 기대해 봅니다.