루게릭병 치료제 기대감 _ 코아스템

안녕하세요. 시골선사입니다. 

오늘은 상한가 종목이면서 내용이 상당히 궁금한 코아스템에 대해 알아 보도록 하겠습니다. 

 

 

1. 코아스템 회사 개요 

당사는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성 질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 세계적으로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한, 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정 자동화 기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

현재 신경계 질환 4개, 자가면역질환1개, 폐질환 1개 등 6개의 파이프라인을 보유하고 있습니다.

신경계 질환 영역에서 뉴로나타-알주는 세계 최초 루게릭병 줄기세포치료제로 국내 식약처의 시판허가를 받고 판매 중이며, 뉴로나타-알주의 해외진출을 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 희귀 의약품 지정을 받았으며 현재 미국 FDA, 한국 식약처의 3상 임상시험 승인을 받아 진행 중입니다.

루게릭병 이외에 다계통위축증에 대한 줄기세포치료제(CE111 BR16)에 대하여 임상 1상 시험을 종료하였으며 동종골수유래 줄기세포를(CE211 BR19) 이용한 소뇌 실조증 및 난치성 뇌전증 치료제를 개발 중에 있습니다. 자가면역질환 영역에서는 동종골수유래 줄기세포의 면역조절 및 항염증 작용을 이용한 루푸스 치료제(CE211 AT15)에 대하여 임상 1상을 종료하였고 현재 연구자 주도 임상을 진행하고 있습니다.

 

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2. 세계최초 루게릭병 줄기세포치료제 뉴로나타-알주

2014년 7월 30일 식약처로부터 의약품 품목허가를 받은 뉴로나타-알®은, 신경계 질환에 대해서 최초로 시판허가된 줄기세포치료제이며, 루게릭병에서 기능 개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로서, 2015년 2월 말부터 제품 발매가 되었습니다.

코아스템이 세계 최초로 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주' 출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)

 

3. 뉴로나타-알주 효과

뉴로나타-알주 투여환자 192명, 생존기간 7년 육박

 

코아스템(166480)의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 대조군 대비 67개월의 수명연장 효과가 있는 것으로 나타났다고 보도했습니다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 받은 경쟁약물 ‘렐리 브리오’보다 4년여 더 길다고 합니다.  

이 정도면 상당히 효과적인 신약으로 판단됩니다. 3상 진행과 동시에 조건 시판이  허가를 받았는데 3상 결과가 좋을 것으로 예상되며 오늘 주가 상한가 직행했습니다. 

코아스템 관계자는 “현재 시행하고 있는 임상 3상은 계획 내 중간발표가 포함되어 있지 않아 이번 결과는 향후 임상 3상 결과를 빗대 볼 수 있는 중요한 지표가 될 수 있다”며 “임상 3상 결과에 대해 긍정적으로 바라보고 있다”라고 말했습니다.

 

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4. 코아스템의 재무 현황

바이오테크 회사의 일반적인 재무를 그대로 보여주고 있습니다. 아직 매출은 적고, 이익을 내고 있지는 못합니다. 

 

 

오늘 상한가 기록하고 있지만 뉴스 영향은 그리 오래가진 못할 수 있습니다. 이번 주 정도는 단기 매매하는 경향을 보일 것으로 예상해 봅니다. 중장기 보유를 위해서는 오늘 뉴스가 매출과 직접 연결되느냐를 고민해 봐야 합니다. 3상 진행되는 과정에서 중간 결과로 활용할 수는 있어도 직접적인 중간 결과나 3상 결과는 아닌 것으로 파악되니 오늘 뉴스 효과는 이번 주 정도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 

 

이후 조정이 나오겠지만 일단 5년 이상 생존기간을 증명했기에 3상 결과가 나오면 다시 주목을 받을 수 밖에 없고, 결과도 좋을 것으로 예상되어 오늘 뉴스 영향력이 하락하는 시점이면 관심을 가지고 접근해 볼 만하지 않나 싶습니다. 

 

오늘도 성투하시기 바랍니다.