셀트리온 주가 _ 역성장 없는 바이오기업이 망한다?

셀트리온에 대해선 언급하기 조심스럽습니다. 글로벌 Biosimilar 기업 중 탁월한 1위를 달리고 있는 기업으로 매출과 이익 역성장 없이 매년 성장하고 있는 기업입니다. 단지 선반영이냐 성장성을 반영하지 못한 셀트리온 주가인가에 대한 논란 중인데 기업 개요에 대해서만 살펴보겠습니다.

 

1. 회사의 개요

1) 회사 연락처

(1) 주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 23
(2) 전화번호 : 1661-8722
(3) 홈페이지 : http://www.celltrion.com

셀트리온

 

2) 주요 사업 내용

- ㈜셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포 대량 배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합 제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타깃으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 

 

3) 영위하는 사업의 목적

(1) 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업
(2) 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업
(3) 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업
(4) 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업
(5) 무역업
(6) 부동산 임대업
(7) 해외농업개발사업
(8) 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업
(9) 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역
(10) 전 각호에 부대 되는 사업

 

2. 사업의 내용

1) 사업의 개요

셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포 대량 배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다.

 

셀트리온은 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플 라이마(CT-P17), 램시마 SC(CT-P13 SC) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.

2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 

2019년 4월 제네릭 항생제 '리네졸리드(Linezolid)'를 미국 FDA로부터 승인받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3 성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다.

 

이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬 의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 글로벌 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 또한, 2021년 11월 대한민국 식약처로부터 치매 치료제 도네페질 패치제인 '도네리온 패치'의 품목허가를 획득하여 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였으며,  2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 APAC 9개국 내 판매 영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며, 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다.

또한, 당사는 단백질 의약품 계약생산사업을 진행하고 있습니다. 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다.

인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 

당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1 공장 100,000L, 2 공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 

한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대가 예상됨에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3 공장 신축 계획을 발표했습니다. 

3 공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 사업 생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2 공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다.

2) 주요 제품

1) 바이오시밀러

- 램시마

당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전 세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다.

 

2012년 대한민국 식품의약품 안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)의 판매 허가

2013년에는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가

2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득

2016년에는 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매 승인
총 99개국에서 승인

유럽 시장 점유율은 2022년 3월 말 기준 52.3%

미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2022년 6월 말 기준으로 30.8%

 

-랩시마SC

당사는  TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 

회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류머티즘 관절염 (Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환 (Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 

독일을 시작으로 유럽 판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 

미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 

현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 43개국 승인

 

-트룩시마

혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는

2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인

2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하

2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매

유럽시장 내 점유율은 2022년 3월 말 기준 26.5%

 

미국 시장 2019년 11월 판매를 개시.

미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2022년 6월 말 기준으로 26.7% 달성

트룩시마는 총 85개국에서 승인 

 

- 허쥬마

유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 

한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 

2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가

미국의 시장에서는 2020년 3월 판매 개시

일본 시장에서 50% 이상의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다.

현재 총 89개국에서 승인

 

-유플 라이마

매출액 기준 글로벌 1위인 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플 라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류머티즘 관절염 등의 치료제인 유플 라이마는 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용 편의성이 높아진 제품입니다. 현재 유플라이마는 총 36개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 

 

- 후속 바이오시밀러 (허가 신청 1개, 3상 진행 중 4개, 3상 진입 2개)

미국 FDA와 유럽 EMA에 허가 신청을 완료한 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 비롯해 임상 3상을 진행 중인 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43가 있습니다. 악템라 바이오시밀러 CT-P47 역시 임상 3상에 돌입하는 등 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다.

 

2) 항체 의약품

- 렉키 루나

2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로 나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다.

 

- 후속 항체의약품 신약

당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이 링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다.

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셀트리온의 주요 제품까지 알아봤습니다.

매출 관련 정보를 공유하기에는 너무 길어질 것 같아 2부로 찾아오겠습니다.